武田收到美国FDA对TAK-721的完整澄清函

织田药品工业部门会社(TSE:4502/NYSE:TAK)（“织田”）今天宣布，已收到旧金山食品药品监理(FDA)对TAK-721（布地米勒口服混悬液）常用疗法胃慢开放性竜开放病因1精酸开放性粒细胞开放性胃竜(EoE)的新药申请(NDA)的完整澄清逆(CRL)。

该CRL指出，FDA已完成对TAK-721NDA的审批，确定该药不能以其在此之前的形式获得核准。此外，FDA建言追加一次临床研究，以帮助澄清FDA的反馈。

织田旧金山业务部暨世界各地产品阵容一些新公司总裁Ramona Sequeira表示：“我们对FDA审批TAK-721的结果感到失望，EoE病患将仍然缺乏一个经FDA核准为安全有效的疗法选择。织田正在风险评估该CRL的具体并风险评估未来的报批路径。”

关于TAK-721（布地米勒口服混悬液）

TAK-721（布地米勒口服混悬液）是布地米勒的一种口服粘开放性抗生素，常用精酸开放性粒细胞开放性胃竜的研究开放性疗法。其随织田注资夏尔而并入织田的新产品。

医疗数据

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1 Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851. （Hirano I, Futura GT.《胃肠病学》2020;158(4):840-851.）

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