2014年前3季度1.1类新药潜力核实企业大盘点

摘录：简述 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类有效所含的上交和准许原因，恒瑞、滕小规模发力，兆科、东端雨天反败为胜，轩竹和海正表格现借助于其创新性潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类有效所含的上交法院原因

根据白花圃 INSIGHT - China Pharma Data 检索粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类有效所含申请人合共 134 个（以法院号计，MLT-），关乎 51 家中小企业的 56 个葡萄，除了上海亦同的对磺甲基和银谷药厂性的苯环喹氟化铵为申请人采购限于，其他均为申请人流行伤寒学。

1、镇江恒瑞和兆科荣华申请人存量列居紧随：

相比月初镇江恒瑞上交存量列居紧随，经过 Q3 后李氏大药性厂合资公司控股公司兆科荣华以无用胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个葡萄存量追到了镇江恒瑞，并列紧随。两个公司的具体上交葡萄及原因如下表格简述：

镇江恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 均是抗药性，另一葡萄 SHR4640 相关孝息不详。

INSIGHT 统计数据推断，镇江恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类有效所含上交时间点也在之前 3 个第五季。与无论如何 3 年破天荒来作比较，镇江恒瑞去年上交 1.1 类有效所含的葡萄存量虽较 2013 年破天荒不大回升（如图 1 简述），但在本土排名无论如何靠之前。

其中所，PI3K/mTOR 双重药性常为乌咪德吉由于同机理研制借助于竞争白热化而暂时开发新。

常用癌的吡啶塔拉替尼于去年 9 月末已完成现场检查，这在本土1.1类替尼类有效所含申请人中所批文统计数据流最慢，除了镇江滕的吡啶氟化常为马替尼皆，其他取得流行伤寒学批件的替尼类有效所含其他均早已开始上交采购，而滕的氟化常为马替尼目之前也要在此之后流行伤寒学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年取得流行伤寒学准许，目之前还从未开始上交采购。

其他在此之后开发新中所的药性常为均有常用脑瘤伤寒人的抗药性 HAO472 和 SGLT2 药性常为降糖药性等。

兆科荣华上交的 3 个葡萄为胸腺胺 β4、无用胺和司来普伐胺，适应症大致相同上皮细胞损伤大修、脱发和皆阴念珠菌伤寒。

INSIGHT 检索推断，兆科荣华 1.1 类有效所含申请人历史记录至少为去年 8 月末申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大药性厂从西班牙 Sigma-Tau 公司取得影音签订协议的葡萄，该药性是常用伤寒人前列腺癌的喜树碱酰胺类抗药性，但根据 INSIGHT 检索推断，此药性在今后从未通过流行伤寒学准许。

2、镇江滕和潮州端东端雨天申请人存量并列第二：

根据白花圃 INSIGHT - China Pharma Data 检索粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类有效所含上交葡萄存量并列第二位的是镇江滕和潮州端东端雨天，分别上交了 2 个 1.1 类有效所含。

镇江滕上交 2 个葡萄中所，HS-10234 是抗伤寒毒嘧啶N-，HS-10220 化合常为和机理具体孝息不详。

INSIGHT 统计数据推断，镇江滕 2011-2013 年中所 1.1 类有效所含上交的时间点也在之前 3 个第五季，与无论如何 3 年破天荒来作比较，镇江滕左右 4 年均上交 1.1 类葡萄 2-3 个，极其稳固（如图2简述）。

其中所常用皆科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年取得流行伤寒学批件并于 2014 年 2 月末取得采购批件；常用帕金森氏症的 PLK 药性常为卡呋色替，其同类药性常为为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破常为，目之前 volasertib 已完成二期流行伤寒学深入研究；其他上交的 1.1 类药性常为均有AT1复合物低剂量降压药性、GLP-1 N-降糖药性和替尼类抗药性等。

潮州端东端雨天于去年年初同时上交了两个葡萄，大致相同磷酸依米他韦和吡啶莱洛替尼。磷酸依米他韦的作用机理是 NS5A，适应症为丙胃；吡啶莱洛替尼是伤寒人胰腺癌的多靶向常为，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 检索推断，潮州端东端雨天荣华在无论如何 3 年还上交了两个 1.1 类有效所含，大致相同伤寒人慢性乙胃的无非赛定和伤寒人神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药性品目之前分别在来作一期和二期流行伤寒学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类有效所含的准许原因

根据 INSIGHT-China PharmaData 检索粗略估计，2014 年 Q1-Q3 合共准许了 24 个化药性 1.1 类有效所含葡萄，关乎 22 家中小企业。

1、镇江恒瑞、镇江滕流行伤寒学获批存量反超

准许葡萄存量较多的是创新性反超中小企业镇江恒瑞和镇江滕，分别取得了两个 1.1 类有效所含流行伤寒学批件。具体统计数据如表格 3 简述：

镇江滕的吡啶氟化常为马替尼片是在第二代除此限于替尼思路研制借助于的新一代慢性红细胞帕金森氏症伤寒人药性，相比一线药性常为一代除此限于替尼，二代除此限于替尼和氟化常为马替尼可极好妥善解决耐药性性问题。吡啶氟化常为马替尼原为上交采购，但最后并从未被准许采购，而是发送了流行伤寒学批件，还需在此之后进行流行伤寒学试验。

镇江滕另一个取得流行伤寒学准许的药性常为 HS-10182 是 EGFR/HER2 药性常为，可能常用癌。

镇江恒瑞于去年 5 月末同时取得了 2 个 1.1 类葡萄的流行伤寒学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 自营药性常为，可常用癌和癌；呋格列泛是 GPR-40 抑制，伤寒人 II 型糖尿伤寒，真田药厂性的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制，因其胃有毒过大而于 2013 年不得不暂时了流行伤寒学试验，因此镇江恒瑞呋格列泛流行伤寒学试验的表格现将更加受到非议。

2、山西轩竹、温州海正创新性潜力突显

2014 年 Q1-Q3 取得化药性 1.1 类有效所含流行伤寒学批件的中小企业中所，除了镇江恒瑞和镇江滕取得 2 个流行伤寒学批件皆，其他中小企业都至少取得 1 个。其中所，山西轩竹和温州海正以左右几年斐然的上交战绩表格现借助于其创新性潜力。

四环医药性控股公司上市公司控股公司山西轩竹在去年 9 月末赢取了冠心伤寒药性泰乐地平的流行伤寒学批件。

INSIGHT 检索推断，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，合共上交了 8 个 1.1 类有效所含，其中所 5 个已经取得了流行伤寒学批件。这些 1.1 类有效所含中所少有最左右极其热门的替尼类抗药性、DPP-4 药性常为降糖药性，另皆也有抗伤寒毒五音较广的培南四环素、细胞内低剂量类降压药性、PPIs 类胃药性和 SGLT2 药性常为降糖药性等（如表格 4 简述）。

另皆山西轩竹还有两个有效所含分别处于主要所含含量测定深入研究和流行伤寒学之前深入研究阶段。

温州海正于去年 7 月末赢取了第三代抗光敏剂 HPPH 的流行伤寒学批件。INSIGHT 检索推断，温州海正于还去年 3 月末上交了常用伤寒人乳腺癌、合癌、小儿科的 1.1 类有效所含喜树碱酰胺 PEG-SN38。

左右 3 年来，温州海正合共申请人了 5 个 1.1 类有效所含，其中所 2 个准许流行伤寒学，3 个正在审评。取得准许流行伤寒学的另一个药性是胆渗入药性常为海泽麦布片，正在审评中所的有效所含除了 PEG-SN38 限于还有海博非明和伤寒人阿尔茨海默症的 AD-35 片。不至少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了流行伤寒学试验，之前两个药性的进展均为二期流行伤寒学试验，AD35 则于去年 7 月末通过了美国 IND 申请人的准许。

3、杭州西南地区端流行伤寒学批件获批最慢

从上交速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类有效所含上交中所，有效所含葡萄从进入药性审中所心到取得流行伤寒学批件，很慢的为时 3 年，大多数葡萄为时 9-17 个月末，最慢获批的是杭州西南地区端医药性的酪氨酸转移酶药性常为迈华替尼，为时至少为 6 个月末。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类有效所含上交和批文的整体原因，镇江恒瑞无论如何遥遥反超，镇江滕紧跟其后小规模发力，兆科荣华和潮州端东端雨天凭着上交葡萄存量反败为胜。除此之皆，山西轩竹和温州海正也表格现借助于了不可小觑的有效所含研制借助于潜力。

下一个第五季有否都会有中小企业在化药性 1.1 类有效所含上交中所扬名，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 检索（ ）是由白花圃从业者设计团队汇聚的医药性行业信息化统计数据应用软件，为药性品研制借助于私人机构、消费市场销售、重大项目合作伙伴、行业统计数据分析等用户提供全面而从业者的网络服务及从业者发表意见。

INSIGHT 设计团队发送给：

邮 箱： db@dxy.com

铁 话： 0571-28182605

微 孝：白花圃 INSIGHT

PDF 文档：

编辑： 黄小喵